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戊酸雌二醇(補佳樂)
  • 藥品名稱: 補佳樂
  • 藥品通用名: 戊酸雌二醇片
  • 補佳樂規格:1mg*21片
  • 補佳樂單位:盒
  • 補佳樂價格
  • 會員價格:  
戊酸雌二醇(補佳樂)說明書簡要信息:

補佳樂適應癥】
與孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏:血管舒縮性疾病(潮熱),生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮,性交困難,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙,衰弱)。

補佳樂注意事項】
開始治療前,在決定患者治療的個體利益/風險時,應考慮下列提到的所有情況/風險。
在使用HRT時,如果發現有禁忌癥以及以下情況,必須立即停止治療。
-如果首次出現偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛,或有其他可能是腦血管阻塞的先兆癥狀時
-妊娠期間或以前使用性甾體激素時首次發生的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢,出現復發
-出現或者懷疑出現血栓癥狀
在以下情況或危險因素出現或惡化時,應該再次進行個體利益/風險分析,并考慮停止治療的可能必要性。
·靜脈血栓栓塞
隨機對照研究和流行病學研究均表明,形成靜脈血栓栓塞(VTE)的相對風險增加,如深靜脈血栓或肺栓塞。因此給有VTE風險因素的婦女進行激素替代治療(HRT)前應與患者商量以仔細權衡利弊。
公認的VTE危險因素包括個人史,家族史(直系親屬在相對較早的年齡時發生過VTE可能提示有遺傳傾向)及重度肥胖。VTE的風險也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張在VTE中的可能作用沒有定論。
長時間制動、較大的擇期或創傷后手術、或嚴重外傷時,VTE的風險可以暫時增加。根據具體情況和制動時間,應考慮暫時停用HRT。
·動脈血栓栓塞
持續使用結合型雌激素(CEE)和醋酸甲羥孕酮(MPA)的兩項大規模臨床試驗表明,冠心病(CHD)的危險性在治療第一年可能增加,并且此后無益處。一項單獨使用CEE的大規模臨床試驗表明,年齡50-59的婦女中CHD發生率有潛在的降低,但在所有研究人群中無總體的益處。CEE單獨用藥或與MPA聯合用藥的兩個大規模臨床研究中,觀察到作為次要觀察指標的中風的風險增加率為30-40%。不能確定其他HRT產品或非口服給藥途徑的產品是否可觀察到上述結果。
·膽囊疾病
已知雌激素可以增加膽結石的發生。某些婦女在雌激素治療期間易發生膽囊疾病。
·癡呆
使用包含CEE作為預處理的臨床研究中有限的證據表明,在65歲或65歲以上的婦女中使用激素治療很可能增加癡呆發生的風險。在其他的研究中觀察到,絕經早期開始激素治療可能降低這種風險。不能確定其他的HRT產品是否有類似的發現。

腫瘤
·乳腺癌
臨床觀察報告表明,使用HRT治療幾年的婦女診斷發現發生乳腺癌的風險增加。這些發現可能是由于早期的診斷、對先前存在的腫瘤生長的促進性效應,或二者綜合作用的結果。
超過50個流行病學研究表明,大部分的研究中,乳腺癌診斷總體相對風險的評估在1-2之間。
治療時間延長,相對風險增加。對于單純雌激素產品,相對風險可能降低或不變。
單獨使用CEE或聯合MPA持續使用的兩個大規模隨機對照臨床研究表明,使用HRT治療6年后,風險評估為O.77(95%CI:O.59-1.01)或1.24(95%CI:1.01-1.54)。尚不知道其他的HRT產品是否有類似的增加風險。
在如自然絕經期的推遲、飲酒及肥胖中可觀察到相似的乳腺癌的診斷風險增加。
停止HRT治療幾年后,增加的風險消失。
大部分的研究已報告,在當前或近期進行過HRT治療的患者診斷出的腫瘤比未進行HRT治療的患者中發現的腫瘤分化程度更高。乳腺外擴散的數據不具有結論性。
HRT增強乳房X線照相術成像的強度,在一些病例中,這可能會對乳腺癌的放射學檢測產生不利的影響。
·子宮內膜癌
長期使用無對抗的雌激素會增加發生內膜增生或內膜癌的風險。研究表明,在治療方案中加入適當的孕激素,可以消除這種風險的增加。
·卵巢癌
一項流行病學研究發現,長期(超過10年)接受雌激素替代療法(ERT)的婦女卵巢癌的風險稍有增加,然而15項研究的薈萃分析沒有發現接受ERT的婦女風險增加。因此不清楚ERT對卵巢癌的影響。
·肝臟腫瘤
使用激素,如戊酸雌二醇片中所含的成份后,在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤,甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個別病例,這些腫瘤導致危及生命的腹腔內出血。如果發生上腹疼痛,肝臟腫大或腹腔內出血的體征,鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。
·其他情況
尚未確定使用HRT與發生臨床高血壓之間的一般關系。有報道,使用HRT的婦女血壓輕微升高,但有臨床意義的升高罕見。然而,一般如果個別病例使用HRT期間發生持續性的有臨床意義的高血壓,應考慮停止HRT。
非重度的肝功能異常,包括高膽紅素血癥如Dubin-Johnson綜合征或Rotor綜合征,均需密切監測并應定期檢查肝功能。一旦出現肝功能指標的惡化,應停止HRT。
甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進一步升高,從而有發生急性胰腺炎的危險。
雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響,但糖尿病患者使用HRT時通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應仔細監測。
某些患者在使用HRT時可以發生雌激素刺激的不良反應,如異常的子宮出血。治療期間發生頻繁或持續異常的子宮出血時應進行子宮內膜檢查。
在雌激素的影響下,子宮平滑肌瘤(肌瘤)的體積可能增大。如果觀察到這種情況,應該中止治療。
如果在治療過程中子宮內膜異位癥被激活,建議中止治療。
對于患有泌乳素瘤的患者應進行密切的醫學監測(包括定期泌乳素水平測定)。
偶爾發生黃褐斑,尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女,在使用HRT期間應避免陽光或紫外線照射。
有報道在使用HRT時以下情況可能發生或惡化。雖然與使用HRT有關的證據不是結論性的,有以下情況的婦女在接受HRT時仍應被仔細監測:
癲癇
良性乳腺疾病
哮喘
偏頭痛
卟啉癥
耳硬化癥
系統性紅斑狼瘡
小舞蹈病
在有遺傳血管水腫的婦女中,外源性雌激素可能誘導或加重血管水腫癥狀。
·特殊人群
肝功能損害患者
補佳樂未對肝功能損害患者進行特定研究。補佳樂禁用于嚴重肝臟疾病婦女(見[禁忌])。
腎功能損害患者
補佳樂未對腎功能損害患者進行特定研究。已有數據未顯示需要對這一人群進行劑量調整。
·醫學檢查/咨詢
在開始或重新使用HRT前,應該按照禁忌和注意事項全面詢問病史并進行體格檢查,并定期復查。這些檢查的頻率和內容,應根據已建立的臨床規范進行,并根據每一位婦女的具體情況進行調整,但一般要包括盆腔器官。這些檢查包括常規宮頸細胞學,腹部,乳腺和血壓。
·配伍禁忌
不適用。
·使用/操作指導

·對駕駛和機械操作能力的影響
未觀察到。

補佳樂禁忌】
下面所列的任何一種情況存在時,不應開始激素替代治療(HRT)。如果在HRT用藥過程中出現下列任何一種情況,應立即停藥。
·妊娠和哺乳
·未確診的陰道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤
·現有或既往有肝臟腫瘤病史(良性或惡性)
·重度肝臟疾病
·急性動脈血栓栓塞(如心肌梗塞,中風)
·活動性深靜脈血栓形成,血栓栓塞性疾病,或有記錄的這些疾病的病史
·重度高甘油三酯血癥
·對活性成份或任何輔料過敏

補佳樂性狀】
補佳樂為淡黃色糖衣片,除去包衣后顯白色。

補佳樂有效期】
60個月

補佳樂批準文號】
進口藥品注冊證號:H20160679
藥品批準文號:國藥準字J20171038

補佳樂生產企業】
公司名稱:JenapharmGmbH&Co.KG
地址:Otto-Schott-Strasse1507745Jena
生產廠商:DELPHARMLilleS.A.S.
廠商地址:Parcd`ActivitésRoubaix-Est22ruedeToufflersCS5007059452Lys-Lez-LannoyCedex
分包裝企業:拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
分包裝地址:廣州經濟技術開發區友誼路103號
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