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鹽酸達泊西汀片(必利勁)
  • 藥品名稱: 必利勁
  • 藥品通用名: 鹽酸達泊西汀片
  • 必利勁規格:30mg*3片
  • 必利勁單位:盒
  • 必利勁價格
  • 會員價格:  
鹽酸達泊西汀片(必利勁)說明書簡要信息:

必利勁適應癥】
必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:
-陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;和
-因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;和
-射精控制能力不佳。

必利勁用法用量】
口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。
1.成年男性(18至64歲)
對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。
必利勁可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。
如果醫生選用必利勁治療早泄,應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續使用必利勁治療。
2.老年人(65歲及以上)
尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。
3.兒童及青少年
必利勁不用于18歲以下人群。
4.腎臟損傷患者
輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整,但是應謹慎服用。不推薦必利勁用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。
5.肝損傷患者
輕度肝損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整;必利勁禁止用于中度和重度肝損傷(Child-pughC級)患者(參見藥代動力學部分)。

必利勁注意事項】
一般注意事項
必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用,原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。
建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品,如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常,高熱,5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會加重嗜睡和頭暈。
酒精
必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥),因此也會增加意外傷害的風險;因此,建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。暈厥
使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。
可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥后3小時內,常常在暈厥之前出現。
如果患者發生了可能的前驅癥狀,應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位,或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失,同時,應當警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經系統(CNS)作用出現時可能會導致損傷的情況之下,包括駕駛或操作危險的機器。
有心血管危險因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加Ⅲ期臨床試驗。有潛在器質性心血管疾病(例如有記錄的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠心病)的患者其發生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導致的不良心血管反應的風險增加。尚沒有充足的數據來證明,這種風險的增加是否能夠發展到患有基礎疾病的患者發生血管迷走神經性暈厥的風險上。
直立性低血壓
臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者,如果出現了可能的前驅癥狀(例如站起后不久出現頭昏目眩),應當立即躺下使頭部低于身體其他部位,或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫師還應當告知患者,長時間躺下或坐下后不應當迅速站起。此外,為正在服用具有血管擴張作用的藥物(例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開必利勁處方時應當謹慎,原因是可能會降低立位耐力。
中度細胞色素P4503A4抑制劑
同時服用中度細胞色素P4503A4抑制劑,像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓,必利勁服用劑量僅限于30mg,并且建議慎用。
強細胞色素P4502D6抑制劑
同時服用強細胞色素P4502D6抑制劑或已知細胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎,因為這樣可能會導致暴露量增加,最終可能導致更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。
自殺/自殺思維
在患有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發現,與安慰劑相比,抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風險。
短期研究并未證實抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風險。在必利勁治療早泄的臨床試驗中,未出現明確的急救處理的自殺行為。
躁狂
必利勁不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者,同時,出現上述疾病癥狀的任何患者均應停用必利勁。
癲癇
由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值,出現癲癇發作的任何患者均應停用必利勁,同時,患有不穩定癲癇的患者應避免使用必利勁。癲癇已被控制的患者應當接受嚴密的監測。
在兒童和18歲以下青少年中的使用
必利勁不應用于18歲以下人群。
合并抑郁及精神疾病
有抑郁癥狀和體征的男性,在服用必利勁之前要先進行評估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時伴隨服用抗抑郁藥,包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用必利勁治療早泄。
必利勁不適用于精神紊亂,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是無法排除抑郁相關癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果,或者可能是藥物治療的結果。如果抑郁體征和癥狀加重,應該停止服用必利勁。
出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現出血異常的報道。患者在服用必利勁時應當謹慎,尤其是同時服用已知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類,乙酰水楊酸,非甾體類抗炎藥[NSAID],抗血小板藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者,以及有出血或凝血障礙病史的患者。
腎臟損傷
不推薦必利勁用于嚴重腎臟損傷的患者,輕度或中度腎臟損傷的患者應慎用必利勁。
停藥效應
已報道,突然停止長期的針對慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導致下列癥狀:焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常(即感覺錯亂,例如電休克知覺)、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩、失眠和輕躁狂。
眼部疾病
和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,必利勁的使用和一些眼部反應有關聯,例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用必利勁。
請置于兒童不易拿到處。

必利勁禁忌】
必利勁禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。
必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV級),沒有用永久性起搏器治療的傳導異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征),明顯的心肌缺血和瓣膜疾病]
必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內使用。同樣,在停用必利勁后7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。
必利勁既不能與硫利達嗪共同使用,也不能在硫利達嗪治療停止后14天之內使用。同樣,在停用必利勁后7天內也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。
必利勁禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P4503A4抑制劑的患者。
必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

必利勁性狀】
必利勁為灰色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

必利勁有效期】
36個月

必利勁生產企業】
企業名稱:PuertoRico(波多黎各)JanssenOrthoL.L.C.
生產地址:HC02Box19250StateRoad933Km0.1,MameyWard,Gurabo00778,PuertoRico(波多黎各)
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