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阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)(福美加)
  • 藥品名稱: 福美加
  • 藥品通用名: 阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)
  • 福美加規格:70mg/5600IU*1片
  • 福美加單位:盒
  • 福美加價格
  • 會員價格:  
阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)(福美加)說明書簡要信息:

福美加適應癥】
福美加適用于:
1.治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量,并降低骨折發生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。
2.治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

福美加用法用量】
福美加必須在每天第一次進食,喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服(見注意事項:上消化道不良反應),因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低福美加的吸收(見注意事項:上消化道不良反應)。等待時間少于30分鐘,或與食物,飲料(非白水)或其它藥物一起服下,會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。
為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,福美加應在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥,福美加不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良事件的危險(見注意事項上消化道不良反應)。
如果飲食中鈣攝入不足,患者可額外補充鈣劑(見注意事項:礦物質代謝)。對于維生素D缺乏的高風險患者(如年齡大于70歲,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加維生素D的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補充較高劑量維生素D,可以考慮檢測25-羥維生素D水平。
維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3片的目的是每周應用一片能提供相當于每天400IU的維生素D。
對于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要進行劑量調整。由于缺乏相關用藥經驗不推薦在更嚴重的腎功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中應用阿侖瞵酸鈉維D3片。
治療絕經后婦女骨質疏松癥
推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。對于大多數絕經婦女骨質疏松癥患者,適宜的劑量是福美加每周一次。
治療男性骨質疏松癥以增加骨量
推薦劑量是福美加每周一次,每次一片。對于大多數男性骨質疏松癥患者,適宜的劑量是福美加每周一次。

福美加注意事項】
警告和注意事項
上消化道不良反應
阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣,可能對上消化道粘膜產生局部刺激。
在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中,曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,偶爾出血,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些病情嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用福美加并就醫。
在下列患者中,發生嚴重食管不良事件的風險更大:在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250ml)送服,和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此,向病人提供詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見“用法用量”)。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者,應在適當的監護下應用福美加治療。
因為福美加對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病,故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內)。
曾經有上市后報告表明,使用福美加會發生胃和十二指腸潰瘍,一些很嚴重,并伴并發癥,不過對照臨床試驗中沒有發現這些風險增加。
礦物質代謝
阿侖膦酸鈉
在開始福美加治療前,必須糾正低鈣血癥(見“禁忌”)。應對其它可影響礦物質代謝的疾病(如維生素D缺乏)進行有效治療。對于這些患者,在福美加治療期間,應監測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。
推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用,可能會發生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。
維生素D3
不應單獨應用福美加治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量(見“用法用量”)。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者,可能需要補充較高劑量維生素D,并考慮檢測25-羥維生素D水平。
對于與1,25二羥維生素D過度生成相關的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病),補充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中,應該監測血鈣和尿鈣水平。
肌肉骨骼疼痛
據上市后經驗報告,在使用二膦酸鹽(批準用于預防和治療骨質疏松癥)的患者中,曾偶爾發生嚴重骨、關節和/或肌肉疼痛(見“不良反應”)。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數患者為絕經后女性。應用藥物后至癥狀發作的時間從1天至數月不等。如果出現嚴重癥狀,應停用。多數患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后,一些患者可再次出現癥狀。
在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過三年)的少數患者中,曾經報告了股骨轉子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創傷性的應力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發生完全性骨折前數周至數月,一些患者發生了受累區域的前驅疼痛,常常伴有應力性骨折的影像學特點。大約三分之一的患者發生雙側性骨折,因此對于已發生過股骨干應力性骨折的患者應該檢查對側股骨。類似臨床特征的應力性骨折也發生于未接受二膦酸鹽治療的患者中。應該對懷疑有應力性骨折的患者進行評估,包括對已知原因和危險因素評估(如維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質激素使用、既往應力性骨折、下肢關節炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒),并需要接受適當的矯正治療。對于發生了應力性骨折的患者,在未評估確定之前,基于個體獲益/風險評估,應慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。
在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對照臨床試驗中,在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間,發生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。
頜骨壞死
在服用二膦酸鹽的患者中,曾經報道發生頜骨壞死(ONJ),通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關,并導致愈合延遲。在報告的與二膦酸鹽相關的頜骨壞死中,多數見于接受二膦酸鹽靜脈治療的癌癥患者,但是,一些也見于口服二膦酸鹽的絕經后骨質疏松癥患者。頜骨壞死的已知風險因素包括癌癥、伴隨治療(如化療、放療和皮質類固醇類藥物)、口腔衛生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙。
在接受二膦酸鹽治療時發生了頜骨壞死的患者應接受口腔外科醫生的醫治。牙科手術可能會使疾病加重。對于需要牙科手術的患者,沒有數據證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(ONJ)的風險。應該基于個體的獲益/風險評估,根據醫生的臨床判斷指導每個患者的治療計劃。
漏服劑量須知
福美加應該在每周固定的一天晨起時使用。應當告訴病人,如果漏服了一次每周劑量,應當在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片,而應按其最初選擇的日期計劃,仍然每周服用一片。
腎功能不全
不推薦在腎功能不全(肌酐清除率<35mL/分)患者中應用福美加(見“用法用量”)。

福美加禁忌】
1.導致食管排空延遲的食管異常,例如狹窄或弛緩不能
2.不能站立或坐直至少30分鐘者
3.低鈣血癥(見“注意事項”礦物質代謝)
4.對本產品任何成份過敏者

福美加性狀】
福美加為白色或類白色異形片。

福美加有效期】
18個月

福美加批準文號】
國藥準字J20140144
進口藥品注冊證號:H20150109

福美加生產企業】
公司名稱:MerckSharp&Dohmetd.UK
公司地址:54-68FerndellStreet,SouthGranville,NSW2142,Australia.
生產廠名稱:FrosstlbericaSA(Spain)
生產廠地址:ViaComlutense14028805AlcalaDellenaresMADRID,Spain
進口藥品分包裝企業名稱:杭州默沙東制藥有限公司
進口藥品分包裝企業地址:杭州市杭州經濟技術開發區文海路199號
郵政編碼:310018
聯系電話:(021)22118888
傳真:(021)22118500
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